1.人源細胞表達

相對于其他采用雜交瘤技術(shù)制備的CD3單克隆抗體，ACROBiosystems公司所采用的基因重組方法構(gòu)建CD3單抗表達體系，利用HEK293細胞表達人源性T細胞激活CD3單克隆抗體（OKT3），生產(chǎn)過程中使用*化學界定無血清培養(yǎng)基，真正做到無血清無動物源無任何外源因子，*避免了傳統(tǒng)雜交瘤技術(shù)生產(chǎn)的CD3單克隆抗體對細胞培養(yǎng)可能產(chǎn)生的不利影響，大大提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性。

2.嚴格的內(nèi)毒素控制

由于免疫細胞制品對內(nèi)毒素具有嚴格的要求，一般內(nèi)毒素水平必須控制在5EU的水平。CD3單克隆抗體的內(nèi)毒素水平直接影響到后期所收獲免疫細胞的內(nèi)毒素含量。而ACROBiosystems公司則是采用人源細胞進行CD3單克隆抗體的生產(chǎn)，整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)無內(nèi)毒素風險，所有批次產(chǎn)品嚴格控制內(nèi)毒素水平在1 EU/mg，是目前CD3單克隆抗體產(chǎn)品內(nèi)毒素控制水平zui高的。

3.超高純度

抗體純化受到抗體的初始純度，親合分離介質(zhì)配體與抗體的親和力，結(jié)合、洗脫溶液等諸多條件的影響。為了獲得高質(zhì)量的CD3單克隆抗體，ACROBiosystems公司采用自主研發(fā)生產(chǎn)的親和分離介質(zhì)，并對抗體結(jié)合、洗脫條件進行不斷優(yōu)化，保證每個批次的CD3單克隆抗體經(jīng)HPLC 檢測純度達99%。

 

什么是CD3單抗？

CD3分子是由肽鏈以非共價鍵組成的復合分子，在成熟T細胞表面表達，對阻斷急性同種異體排斥反應起主要作用。 CD3分子與TCR組成復合受體分子，激活酪氨酸激酶，促使CD3分子免疫受體酪氨酸活化基序中的酪氨酸（Y）磷酸化。磷酸化的酪氨酸（pY）進一步磷酸化下游含酪氨酸的蛋白，從而引起激酶活化的級聯(lián)反應，調(diào)控T細胞增殖和活化的靶基因，引起基因的表達和轉(zhuǎn)錄，T細胞由靜止狀態(tài)轉(zhuǎn)為增殖和活化狀態(tài)。

CD3分子具有穩(wěn)定TCR結(jié)構(gòu)和傳遞活化信號的作用。針對CD3分子的單克隆抗體能夠激發(fā)或阻斷T細胞活化信號轉(zhuǎn)導，清除效應T細胞或誘導調(diào)節(jié)T細胞的產(chǎn)生，為治療器官移植排斥和自身免疫性疾病提供了新的方法。

自20世紀90年代，CD3單抗開始應用于CIK細胞治療，激活T細胞增殖及活化，在其他細胞因子IL2、IL1a等共同作用下，產(chǎn)生具有增殖速度快、殺瘤活性高、殺瘤譜廣及非MHC限制性殺瘤特點的CIK細胞，對癌癥、慢性白血病、肝病及神經(jīng)性疾病等多種疾病治療具有顯著療效。